1. 前言

平麵偏振光通過含有某些光學活性化合物的液體或溶液時，能引起旋光現象，使偏振光的平麵向左或向右旋轉，旋轉的度數稱為旋光度。在一定波長與溫度下，偏振光透過每 1 mL 含 1 g 旋光性物質的溶液且光路長度為 1 dm 時測得的旋光度稱為比旋度。比旋度是光學活性藥物固有的物理常數，測定比旋度既可用於鑒別藥物、檢查其純雜程度，也可用於測定含量，是藥品質量控製中檢測項目之一。

手性藥物的兩個對映異構體在非手性環境中理化性質相同，但在生物體內往往表現出不同的藥理與毒理活性。控製光學活性原料藥及其製劑的比旋度，本質上就是在控製其光學純度。葡萄糖、甘露醇、氨基酸、維生素、抗生素、甾體激素等品種，《中國藥典》2025 年版均規定了明確的比旋度範圍。

《中國藥典》2025 年版四部通則 0621 旋光度測定法規定：除另有規定外，采用鈉光譜 D 線（589.3 nm）測定，測定管長度為 1 dm，測定溫度為 20 ℃，使用讀數至 0.01° 並經檢定的旋光計；供試品溶液一般應在配製後 30 分鍾內完成測定，讀取旋光度 3 次取平均值；每次測定前後應以溶劑作空白校正，兩次校正的旋光度差值超過 ±0.01° 時應重新測定。上海91免费看黄片软件 AIpol-P630 數字旋光度測定儀參照該通則研發設計，采用 LED 冷光源與半導體帕爾貼控溫，配合四級權限管理與審計追蹤，可穩定、準確地完成藥物比旋度與含量的測定。

2. 實驗準備

2.1 實驗儀器

• 上海91免费看黄片软件 AIpol-P630 數字旋光度測定儀（帕爾貼控溫、LED 冷光源、10.1 寸觸摸屏）

• 分析天平（分度值 0.1 mg）

• 100 mL 容量瓶、移液管、燒杯

• 旋光管：100 mm 控溫型 / 200 mm 普通型（按品種項下規定選用）

• 純化水、擦鏡紙、無塵紙

2.2 實驗樣品

• 葡萄糖（原料藥）

• 甘露醇（原料藥）

• 妥布黴素滴眼液（製劑）

2.3 執行標準

• 《中華人民共和國藥典》2025 年版 四部 通則 0621 旋光度測定法

• 《中華人民共和國藥典》2025 年版 各品種項下比旋度與含量規定

• GB/T 20880-2018《食用葡萄糖》

• 21 CFR Part 11、GMP、GLP 數據完整性要求

3. 測試方法

3.1 溶液配製

葡萄糖：取 105 ℃ 幹燥至恒重的葡萄糖約 10 g（精確至 0.0001 g），置 100 mL 容量瓶中，加水適量與氨試液 0.2 mL，溶解後用水稀釋至刻度，搖勻，放置 10 分鍾後測定。加入氨試液可加速變旋平衡，使讀數穩定。

甘露醇：取甘露醇約 1 g（精確至 0.0001 g），置 100 mL 容量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40 mL 使溶解，再加 0.5 mol/L 硫酸溶液 20 mL，用水稀釋至刻度，搖勻後測定。

妥布黴素滴眼液：取澄清樣品，必要時離心或經濾膜過濾除去微粒，直接用於旋光度測定。